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伊布替尼（Ibrutinib，又译为：依鲁替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。该药已于2017年8月获中国CFDA批准上市，单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗，商品名亿珂。
（一） 在美国， FDA迄今已批准伊布替尼适用于以下七个适应症： 2013年11月，FDA批准伊布替尼用于治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 2014年2月，FDA批准伊布替尼用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。 2014年7月，FDA批准伊布替尼用于治疗携带del 17p删除突变的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。 2015年1月，FDA批准伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM），这是一种始于人体免疫系统的罕见癌症。这款药物用于这一疾病获得了突破性治疗药物资格。 2016年3月，FDA批准伊布替尼用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗。此次批准，首次为CLL群体提供了一种无化疗（chemotherapy-free）的一线治疗选择。 2016年5月，FDA批准伊布替尼作为单药或联合苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)用于治疗伴有或不伴有染色体17p删除突变(del 17p)的小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者。 2017年8月，FD批准伊布替尼治疗患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD），且先前的治疗已遭失败的成人患者。这是美国FDA批准的治疗这一疾病的首款疗法。
最新进展： 2018年2月，FDA授予伊布替尼治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格。而伊布替尼开发进度最快的实体瘤适应症是胰腺癌（Ⅲ期）。 伊布替尼疗效显著，耐受性好，不良反应发生率低，是血液肿瘤治疗方法的重大进步，其靶向治疗效果给患者带来极大的鼓舞。而伊布替尼在中国的批准上市，对我国适用于伊布替尼治疗的CLL和MCL患者而言，延长了生存期，提高了患者生活质量，且越早接受伊布替尼治疗带来的获益越多。 （二） 根据世界贸易组织WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。 2017年5月，总部设在迪拜的大型跨国药企——海湾制药工业集团公司（Julphar Gulf Pharmaceutical Industries）在孟加拉国设立的子公司海湾制药孟加拉公司（Julphar Bangladesh Ltd.）率先推出了伊布替尼在全球的首个仿制药，商品名为Ibrunib，每盒120片，剂量为140mg，价格不足欧美原研药十分之一，十分亲民。截止至目前，该产品已出口到世界60多个国家或地区。
根据美国FDA的规范，仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额研发或专利费用，其价格远低于原研药。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。 海湾制药 (Julphar）是一家大型跨国药企，在全球拥有16家获得国际认证的制药基地，是中东和北非地区最大的制药集团。公司总部在迪拜，由阿联酋皇室投资和控股。公司持有4074种药品注册证书，每天生产药品超过100万盒。Julphar孟加拉公司是海湾制药在孟加拉国设立的子公司和建设的生产基地。
据了解，海湾制药（Julphar）孟加拉公司根据WTO专利豁免的授权规定，正生产多款世界抗癌新药的仿制药，如仑伐替尼（乐伐替尼）、卡博替尼、奥希替尼、尼拉帕尼、艾乐替尼（阿来替尼）、布加替尼等。 作为一家全球化跨国制药企业直接管理的制药公司，海湾制药（Julphar）孟加拉公司严格执行世界卫生组织GMP、美国FDA和TGA生产管理规范，迄今已获得欧盟、阿联酋、孟加拉、埃塞俄比亚、科特迪瓦等多个国家和地区监管机构的GMP认证。
目前，海湾制药（Julphar）孟加拉公司已向中东、非洲、欧洲和拉丁美洲等100多个国家或地区出口了各种药物，部分产品已被联合国儿童基金会、无国界医生组织等众多国际人道主义组织列入药品采购目录。 （三） 目前，孟加拉登记在册的制药企业多达200多家，其中仅180多家药厂正在正常运营。由于仿制药企业众多，质量参差不齐，特别是有的孟加拉企业浑水摸鱼，自称是仿制药，产品却来自空壳公司，本身就是“无资金、无技术、无工厂”的三无企业，其质量可想而知，所以患者最后买到手的到底是真药还是假药，难以判断。 制药行业本身是一个技术、资金和人才密集型的行业，一个制药厂需要投资少则上千万多则数亿美元，并且需要背靠一个强大而稳定的技术团队作为支撑。这显然不是一家小作坊式的所谓“制药公司”能担当的。 比如其中一家名叫Everest Pharmaceutical Ltd.（部分代购翻译为：珠峰制药）的空壳公司也推出了伊布替尼（依鲁替尼）、奥拉帕尼、奥希替尼等仿制药，但它本身没有制药厂，办公场所也座落在孟加拉首都达卡市内一个偏僻贫民区的一栋仅几十平方米小楼房里。对此，曾有中国患者到访过该公司并对其进行了揭露。至于它的产品是怎么来的，只有天知、地知、它知了。
对于一些作坊式小型制药公司，很可能它的所有证书都是伪造的。真遇到问题，通过跨国购药的患者外语水平、法律意识、医学知识、费用等也都不足以支持跨国诉讼。因此，患者选择像Julphar、Beacon等孟加拉知名药企的产品，尤显重要了。我们建议在购买时，多了解生产企业规模，是否拥有制药厂等，再作出谨慎选择。 |
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